那我们就在线上线下相聚开这个呃我们的这个卫星会啊，是我们呃益凯达福星凯特的。

那么我们今天特别邀请到了陶荣教授来给我们讲益凯达的实用医院，以有中国的真实数据，而且特别还邀请到了我们两位大咖啊。

张慧莱教授，来自天津肿瘤医院，还有周可树教授，来自河南省肿瘤医院作为讨论嘉宾，然后现场的由我们亲爱的马教授坐证。

那我们现在就是现场，请陶荣教授来自复旦肿瘤医院给我们分享内容，陶荣教授，请。

好的，谢谢朱教授马教授，谢谢，也谢谢张教授和朱教授啊，大家非常辛苦。

那我跟大家呢做一个简单的一个汇报，关迎凯达授呃，谢一的人教授，陶个教授。

患者中的一些上市后的一些数据。

据啊，那么这个福星凯特引进的这个一排堂呢，是我们国内第一个上市的卡t的这个产品。

目前呢信用的人群呢是复发男治的大臂细胞淋巴瘤。

经过良腺这个治疗以后的一些患者。

那么上市以后呢，在中国呢也有啊超过百例的这个啊临床的使用。

所以呢呢目前呢积累了一些数据，我们把这些数据呢在一起呃，汇总一下跟大家做个汇报。

那么第一部分呢，关于在他的新增人群的一些数据，包含的呃包括了这个注册研究的数据和国外的这个这个一些真治事件的数据。

那么呃在国内获批的这个大臂细胞淋巴瘤的主要的这个组织学的这个病理类型的，可能是这样子。

四类一种呢是呃弥巴大b的菲特质型。

第二种呢，原发重瘤，谢谢谢谢谢啊。

研发纵格的b细胞淋巴瘤，还有一个组织学上转化的，或者呢是一些高级别的b细胞的淋巴瘤。

那么上市以后呢，他的是。

基的使用情况来看呢，还是一个淋巴大病的肺特质性用的最多。

那么其次呢，还是一些高级病的b细胞淋巴瘤双打击啊，三三打基这些这患者。

那么临床上这种患者的治疗起来呢难度比较大，所以呢它也有迫激的一个需求。

那么从身炎症上面来看的话呢，主要是类于三种临床情形啊，如果根据疾病的状态呢，可以分成两类复发的或者难治的。

那么复发地呢，我们又分成两类，一种呢是适核移植，已经做过移植以后复发的。

第二种呢是未移植的那这部分没有移做移植的患者呢可能是啊年龄的因素或者器官功能的这个状态问题呢，他不适合做移植的，或者呢这些患者呢他的这个疾病状态呢没有达到我们做移植的要求，也就是经过晚拒化疗以后呢，是失败的。

没有获得缓解。

那么呃第二个疾病的状态呢，就是难治的。

那么这个包括的这个原发耐药或者是复发以后，耐药的这些患者呢通常呢在治疗以后呢六个月啊之类的进展的这些患者呢比较多。

目前状态表示呃，这个目前的治疗的疗效评估位止进展的这些患者。

那么我们先看一下这个呃这个一台台的珠麻旺的研究。

那么这项研究呢入住的其实全是难治的这些患者。

那么对末磁化疗呢是没有缓解或者移植以后十二个月内这个复发。

那么这个呢是我们临床定义的一个男治。

那么这些患者的前线呢都使用过CD二零和n环类的这些药物的化疗。

也就是说胰腺的治疗呢都要经过一个充分的治疗体验状态呢都比较良好的一客户评估呢是零到一分。

那么在第一阶段的这个剂量爬坡的阶段呢，有啊七例患者。

那么在扩展阶段的话，就是我们这个注册研究的这个阶段的话呢，一共入住了是二呃一百零一例患者。

对类一呢包括了难治性的淋巴巴鼻细胞淋巴瘤各类。

二呢就是我们前面讲到其他的一些注射血类型的，包括了PMBL，或者是这个啊滤泡转化的这个大鼻细胞淋巴瘤。

那么一共有二十四例。

那么所有的这些患者进行派立治疗之前呢，是不进行任何的这个桥节治疗的。

从呃从应答的数据来看的话呢，整组患者的OR呢达到百分之八十三，其中百分之五十八的患者呢获得了完全的缓解。

那么在中位随访二十七个月的时候呢，还有百分之三十七的患者呢处于一个持续的一个缓节的状态。

那么持续的这个应答的呃，一共呢是百分之三十九。

也就是说PR的那部分患者呢最终大多数呢是一个进展这个CR的一部分患者，占总体将近百分之四十的患者呢可以获得一个持续的一个缓解。

那么随着这个延发呃延长这个生成随访的数据的公布呢，我们可以看到啊，即使目前经过这个绒贸呃这个益凯达丹药这样子一个治疗，五年的生存呢可以达到百分之四十二的这样子一个水平，而且让我们感到比较好的一个一个地方呢，就是这些患者大概在一年以后，他的生成曲线的趋缓，甚至一个平台就出现了。

所以呃也就是说通过这个卡替的这个治疗，有一部分患者可能会获得临床的这个治愈。

好，那么除了这个注册研究之外呢，还有一部分真实事件的一个数据。

那呃这一个案例呢，来自于我们这个美国的卡替联盟。

那么这里边登记的患者呢有两百九十八例，百分之四十三的患者呢，是我们们罗麻旺的这个入住标准的它的。

那么我这跟鲁麻旺的相比来看呢，我们可以看到就是年患者的年龄呢可能会来得更大。

然后体能状态呢有一些就是大概两分或者两分以上的患者呢占百分之二十左右。

那么治疗的限速呢可能会来得更多一些。

然后双打迪三打击的这个比例呢也来的更高一点，也就是说难度要比以前来的更高。

那么既往呃经历过肢体移植的患者呢达到百分之三十三，这样子水平比我们鲁玛旺呢也来得高一些。

那么在这样子一个研究中间，我们可以看到比较好的患者呢，就是c压的患者呢可以达到百分之八十四。

那么最佳疗效益达的患者呢达到百分之八十二，跟我们的注册研究呢是差不多一年的OS呢，可以有百分之六十八。

然后我们也可以看一下他的。

对，临床转规也就是三十天的时候是c压的患者，在九十天的时候处以持续血压的达到百分之七十八。

但是也告诉我们，其实从另外一个反面来看的话，嗯，早期CR的患者呢可能有百分之二十五到百分之三十左右的患者呢，可能会后面还是会疾病呢会进展。

那么三十天的时候，如果是PR的患者呢，在九十天的时候转为CR的时候呢，达到百分之三十二。

也就是说三分之一的患者在PR的时候呢，他在后一个随访的时候候，他可以转转CRR么？但是是果是是这个患者在三天的时候表现为疾病不应答的。

这个患者呢他后面能够转为CR的比例呢，是非常低的，只有百分之七。

也就是说早期的不应达，基本上预示这个患者呢是一个治疗的失败。

那么中位的PFS呢大概达到八点三个月，十二个月，偶尔是能达到十二个月。

那么除了这个咖替联盟，还有一个更大的一个样本量呢，来自于国际这个这个骨髓移植研究和登记的呃中心的这个资料。

那么这个研究里里的呢登记的纳入的患者的数量呢非常多。

入住的患者呢有一千五百例，然后纳入患者分析的患者呢有一千三百多例。

那么这里边剔除了一些刚刚接受呃，刚刚接受咖t治疗，但是随访时间不长的那部分患者如果这些患者是啊咖t以后还是存活的的，但是时间呢还是小一百八十天呢，也就是说咖替以后的一些早期患者啊早期随访的患者呢把他剔除了，因为他跟最终的一个临床结局呢可能还不太一致啊。

那么纳入分析呢，有一千三百四十三例的这样子的患者。

那么我们也可以看到跟既往的呃乳麻湾的研究。

比起来的话呢，他的这个呃一些差别在什么地方呢？就是呃年龄更大，它的中位年龄的呃，这个年龄大于六十五岁呢，达到达到百分之三十八。

那乳麻弯患话呢，作为年龄的是呃，五十八。

对，那么然后合并症更多，比如说像肺部合并症，有百分之二十七，基本上有肿瘤的，有百分之十六。

那么这这些呢可能在既往的研究里边呢，可能都会被排除的，也就是大概一半的患者呢是不适合恶麻旺的这个入住条件的。

那么我们可以看到它的早期的这个应答数据啊，OR呢还是有百分之七十三点六。

那么CR的呢数据呢可以达到百分之五十六，应该来说还是整体的这个数据啊跟注册研究的数据呢保持比较好的一次性。

那么预估的一年和两年的这个地方呢，分还有百分之六十四和五十七三级以上的CR是百分之之。

那么三级以上的这个ITS呢是百分之二十。

那那么注册研究的数据呢也差不多。

也就是说，在真实事件的研究里边，它的安全性和有效性呢跟注册研究卢巴弯的结果呢基本上是一致的。

那么我们可以看一下，就是在适阴症人群患者不同的疾病状态。

他们呢在不同的研究里面，分别是啊怎么样一个比例，或者说怎么样一个结局。

那么这三个呃三三零研究鲁ma one part联盟和CIBNTR的这个数据来看的话呢，既往其实会呃这个自己移植的患者呢是在抗t联盟里面呢来的最多啊，百分之三十三，也就是三分之一的接触股移植。

那么度巴旺里面的百。

分之二十一。

那么好的数据呢可能呃应该来说，它的总体的OR的水平呢是差不多，CR的比例呢也差不多。

所以对于呃这个淋巴大病，如果这个呃胰腺复发以后，对于能够适合移植的呢，我们目前指南里边呢还是推荐在二线挽救的时候，如果应答的患者呢，可以优先的考虑进行一个啊肢体移植。

如果不适合移植在这些患者呃，或者说对于二型挽救不应达的患者呢，目前呢这个啊推荐这个他替治疗或者一些临床试验啊性药的一些临床试验。

那么第二部分呢就是不适合移植的患者，不适合移植患者呢包含了两部分，一部分的年龄过高大于六十五岁的。

那么我们可以看到，在真实事件的啊研究中间的高大于六十五岁的患者的比例呢，那比这个临床试验呢来得高呢要高十几个百分点，这样子一个水平。

第二部分呢就是器官功能的合并症更多。

那么有心肺功能不全的肝功能不全等等，这些患者呢可能会达到百百分之四十左右的这样子一个水平啊，那么甚至合合并了其他的一些肿瘤这样的一个比例。

那么总的来看呢，他的整体呃。

由于不适合移植这个患者的比例增高，但是没有出现这些患者的这个血压的比例下降，或者说长期生存的一些损失。

那么对于难治患者的呃这个这个人群的比例来看的话，我们可以看到脓脉巴瘤所有的患者都是难治的。

然后在在这个这个CICIBNTI的这个研究里面的百分之六十八的患者的末腺的状态是难治的。

那么抗尼联盟里面的百分之七十六的这个患者是难治的。

那么有一些就是说还没有达到难治，或者是处于复发状态呢。

实际上在这个真实事件研究里面的这些患者呢，比如说像高级别的鼻细胞淋巴瘤啊，或者是说他的分子遗传血不好的那种双打结。

三打结的比例在提高临床上的对他的这个挽救治疗的信心是不足的。

甚至呢他一些像这个体病物伤的这些突遍啊等等。

嗯，比例呢明显的是来的更高的。

那么呃从这个数据来看的话，就是说临床特征更加难治的职些患者也没有影响到诊组的这个应答。

啊，第二部分我们看一下益凯达在中国上市以后，那么在我们中国患者使用的这个数据啊，那么这个产品呢是二零二一年六月份上市的。

那么到二零二二年六月份的时候呢，已经有九十二例患者使用了以后呢，完成了这个疗效评估。

那么中国患者呢他的这个能够基线学的一些特征呢，我们可以看到中位年龄呢五十八呃，五十七岁这个跟这个润巴巴患组呃注册研究的这个中位年龄的相似的呃，大于六十五岁的以上比例例百分之二十，不算特别高。

总体上来说呢还是可以的。

那么依扣科评分来看的话呢，就有差别，别大概概百百分之十十的病人的一个评分呢是大于等于两分，分就是个临床型型患者的体能呢会来更差一些。

然后呢，还有一部分是大胞块的患者，那么大概百分之十左右的患者呢是大胞块。

那么有一些遗传学不好的，像这个在这个十六的患者呢，有TP五三的一些一些突变。

那么在这个双打击个。

这个比例呢占到百分之十七，那双表达呢百分之四十五。

所以我们可以看到有一些分子生物学的一些卵癌卵治的一些患者。

那么呃从英达上面来看的话呢，中国的这群患者上市后的数据呢OR呢达到百分之八十一，跟美国的这个知识世界数据呢是相似的。

CR比例呢达到百分之五十五点四，一点都不差。

那么然后从这个患者的应答来看，我们看一下哪些临床特征可能会影响患者的应答。

总体上面来看各种啊预后因素，比如说年龄啊、愈后评分啊啊IPI啊等等，包括基病五三突变的这些状态。

总体上来看呢，在这个呃样本的这个肿者中间呢，没有发现有比较明显的显显著的一些差异。

那么唯一的一个因素可能值得我们临床关注的就是肿瘤的负荷。

那么这个大胞块的这个患者资间大于十公分的患者的应答比例呢偏低，它的中类呢可能在在百分之四十。

那么整个我们研究的这个登记的数据呢OR呢在百分之八十左右，所以肿瘤复荷可能是影响这个患者整体应答的一个很重要的一个原因。

这可能提示我们临床上面在做抗菌的血患者选择的准备的时候呢，要对这些患者呢要充分的去进行降低肿瘤复荷啊，然后从生成数据上面来看呢，因为整体随访的数据还不够长，所以它的中位的PFS啊、中位的OS呢，这些都没有看到。

那么从这个呃这个OS来看的话，六月的OS还是很漂亮的，应该是百分之几八十以上的这样子一个水平。

好，然后看不良反应来看的话呢，呃中国患者的他的不良反应呢，实际上比国际上的这些数据呢要来得好的，尤其是像这个ITS的这个发生率。

那么我们可以看到这个三级以上的i uns在国外呢一般是百分之二十五以上，二十五到三十的这样这个水平。

那么在中国呢，这我们可以看只有百分之五点六，这个比例呢已经是相当的低了。

那么CIS的比例呢，总体来讲呢是差不多的。

啊，我们可以看到主要降低的还是一个不良反应。

i uns，那么其实就是低级别的ITS的话，在中国的发生啊比例呢也是低的。

那么这个可能还是一个人种的一个差别，不同人总是对这个免免疫遗项背景是有差别。

然后这个高级别的这个降低呢，也有可能跟现在这个医生管理这类类患者经验丰丰富了，再出现INS的早期呢可能就干抑了。

那么阻止了他像跟高级别的这个不良反应这个这个这个啊转变。

那么最后做个小结这个易凯达的适用人群呢，我们包括复发染治，包括括植以后复发发或者是呃不适合移植这些病人呢在经过二线以后的这个完具化疗失败以后，那么即使合并了一些器官功能不良的状态，体能状态偏差。

但是在真实事件里面呢，还是能够获得一个比较好的一个引答。

那么对于有些患者有一些分子遗传学的一些特征啊，就是现有的一些治疗，传统的化疗，很难改变这些患者的预后。

那么我们可以看到艾益凯达这样子，一个产品呢也能够。

比较有效的来挽救这部分患者。

那从中国的这个真实事件的数据来看的话，它的疗效呢跟国际上的研究结构呢高度一致，而且啊表现出来有更好的一些安全性。

好，我就讲这些，谢谢。

很短时间。

那我们就请慧兰教授和可舒教授针对陶荣教授的分享给我们点评呃，分享你们的经验。

好，谢谢。

好的呃，那可述我来说，我看有个顺序，我来先讲，然后一会儿可述再讲讲他的观点。

那么尊敬的马老师朱老师啊，刚才也听了我们陶荣教授关于易凯达的呃一些研究的一些情况。

那么可能我估计大家讨论这热烈热烈的就是到底我们现在cr t时代，什么样的人群去做cart？可能大家都在讨论这个问题。

那么今天早晨呢，其实我也转了一个转了一个一个微信。

大家也看到就是关于我们的这个cart的使用的一些讨题的。

呃，当然移植后复复发的病人，前前我们有做二次移植，还有做做级移植植。

那么现在呢可能呃有了RT之后后呢，大家这个可能做的会更多一些。

另外呢对于那些呃就是做不了移植啊，比如说他不适合做移植，或者我们的二线挽救，没有什么效果的病人，我们做RT这个也是应该没有什么啊大家讨论的呃难治的病人呢，我想包括一线治疗难治是吧？。

如果难治的话，对于化疗难治，我们知道二线的这个方案的有效率呢可能没有到百分之三十CC率率超过百分之十。

中卫的这个OS呢可能在半年左右，所以这种病人人话那么包研发化疗难治病病人可能做RT，这个也没有什么争议。

其实现在大家讨论的比较多的呢，就是唉我们看到现在一些研究的设计基本都是在一年以内啊，是吧？如果复发的话，认为这种病人的话，可能他对于包括大三期这些设计啊，都是说一年以后一年以内复发的病人，那么可能觉得化疗二线解救方案不好啊、耐药啊这些情况，所以不能达到CR做不了移植啊等等。

那么还有一个呢就是PR的病人，那么PR的病人实际上这是是移移植呢，我们还是做RT呢？实际上这是也是有一些争议的，对于PR的病人。

所以这是在临床上，我们需要进一步在真实性上进一步去探索，包括自己的经验，包么？国内外的一些数据来看的那。

所以在我自己的临床实验当中呢，呃我个人觉得啊比如说双打击的病人，我通常呢尽管现在珠八十二那个效果也不错呀。

但是我一般的习惯呢可能还是用e poch啊加上撬柱做一下。

那么如果能够达到很好的缓解的话呢，可能我我会进入到随访观察，有年轻的病人呢，可能做了移植。

那么呃这个就是这么一个情况，如果要是说效果不好的话，或者没有达到很好的CR的话，那这样比方我可能让他迅速过渡到RT，我不再去尝试其他的新的方案了。

就是在双打击的病人。

因为这组人群的话，cart的价值呢还是蛮大的。

因为既往我们的治疗没有太好的一些方案。

那么老年患者我个人觉得也是我会非常积极的去推荐老年患者。

因为这组病人的话，我们以前的我们的效果特别是一些高危的一些病人，我们的r chop啊不能呃包括r chop也不能耐受。

那它的足量当然r拓可能不能耐受，当然chomini的话效果又不这么好。

那么全化疗全物化疗的就是keep free的方案的话，近期有效率还不错，长期有效率呢，长期的缓解的还不知道。

所以的话我于老年患患者，另括是老高高危的患者，特别是老年一线治疗难治的病人，我个人可能更愿意选择cr t去选择啊，这个是在老年患者。

另外呢对于难治的患者，我可能还是会有一些呃犹豫。

尽管大三期包括zma seven，包括transform的一些结果的话，对于一些难治的病人来说的话，可能我会在试一下二线化疗。

如果不行的话，我我再会去用。

当然如果你要是比如说有很多高危基因突变，比如TB五十三等等，很多高危基因突变的一些病人。

那么可能我就有可能会选择二线的一些CTT一些治疗。

这个我看凯特他们这次也申报了这个二线的一个适应症。

那么这个是在难治的病人，那么可能会考虑。

但是PR的病人的话，确实现在目前没有太多的数据，我们在临床上的话，有可能首先还是选择移植了。

就是对于挽救化的达到PR的病人了。

嗯，我自己呢可能就是一体体吧。

尽管p大期期结果出之后，后线对比对比这个标准治疗可能括会会RT会更一些些。

但是在临床实验当中，包括今天上午卡卡利教教授也谈到，目前尽管有这些证据大三期一些结果，但是仍然可能会有一些争议啊，在直接到二线去应用的话，我自己是这么考虑的啊，谢谢朱老师。

您没有开话筒，朱老师，那那助理复卷，我们请可述。

何舒教授。

好的，谢谢朱书记。

尊敬的马索朱书记，还有陶荣教授，还有慧来老师。

呃，非常感谢这个刚才陶荣老师的精彩分享，以及呢我也特别同意呢我们慧兰老师的很多观点。

我想首先对于刚才陶荣老师的分享呢，我主要是比较感触我们呃益凯达中国的真实世世界的数呢呢这个数据当中看我们中国的这个患者的疗效，真实世界当中的这个九十二例的疗效和杜巴的的数据以及国国实实世界中呢呢才才疗效是发生的。

我觉得这一点是特别令人高兴的。

同时呢我们的安全性，尤其是这个艾克s的发生率是显著降低的。

三级以上的这个IX发生率特别少。

刚才陶荣老师也谈到了，可能有人种的差异。

我想呢除了这个原因之外呢，可能还会有跟我们医生呃做了桥节处理等等，以及对i艾s的及时识别。

和处理可能也有关系。

总体来说，我们中国的这个颐凯达数据还是特别喜人的。

那么关于适合卡替患者的筛选呢，刚才我们慧兰老师也分享了很多他的观点，我也特别赞同。

呃，就是关于难治的患者，我觉得难治的这个大病细胞淋巴瘤应该是我们帕替特别重要的一类人群。

那么对于这些患者，我可能会更积极一些，尤其他这个特别高危的病人，我们呃预估或者说已经经过了标准治疗，他效果不好的。

我个人的观点还是非常主张积极早去做帕替。

我觉得这些患者与其说让他去再去接受二线治疗，然后再接受各种各样的新药治疗，最终还要走到卡替这个路上，还不如早做这个，这个是我的观点。

当然呃，觉得这也需要更大样本的数据来证实。

那么除了这些难治的患者人群呢，我们从这个真实世界的数据，不管是美国的还是我们中国的，我还有几点感触，就是对于高龄的患者，刚才慧兰老师也谈到了，其实年龄并不是我们卡替治疗的禁忌。

我们看到很多老年患者这个卡替治疗的安全性还是疗，还有疗效也是非常非常好的。

那么除了这个高龄患者之外呢，我们的这些具有脏器功能障碍的患者。

呃，通过我们的纠正之后呢，他也是能够接受卡替治疗的。

所以说卡替治疗适合的人群还是非常广泛的，那们应该更好的去用好这样一种非常好的武器来让我们更多患者受益。

当然，在卡替治疗的真实世界，当实世世界当中呢，我们还面临很多问题。

因为不是所有的患者都能够达到CI，也不是所有的患者都能够实现一个长期的无病生存，甚至治愈。

所以说这里边还有很多问题需要我们去探索。

比如说这个规范化的全程管理。

当然这是我们保证卡替疗效，保证我们患者获益的一个最特别关键的一环。

我知道玛索和朱书记呢也在全力推荐我们规范化的这个全程管理。

在我们全国也制定了很多的规范以及这个工作。

我觉得推进的是特别好。

那么另外呢，像卡替的联合治疗，还有卡替整个治疗过程当中的一个全方面的监测等等吧。

很多问题我想在未来呢需要我们各家中心，还有在我们这个马索朱书记的带领下呢，去做更多的工作。

我想说的就是这么多，谢谢朱书记。

并切可塑。

恩谢谢慧来请马军教授做最后的会议总结哦，非常感谢朱军教授，感谢我们的慧莱教授，还有陶教授，还有周克舒教授。

大概知道福星凯特是中国第一个上市的。

卡替的治疗也是开创性的。

如果没有他的上市就没有现在卡卡i的现在。

所以我想的话呢，他很快就要二线就要批准了。

我们大家都参加了会。

呃，朱军教育也在，我们可能要进入二线。

陶荣教授，可能你那天没参加的药审会。

呃，这样的话进入二线的话，对于高清性的耐药的病人，可能就是一个非常大的一个益处。

因为他做了和肢体抑直做对照，他做出优效性了。

所以根据这样，根据美国FDA根据国外的根据日本的批准，所以中国免临床的可能批准，他可能呃下个月还要做讨论他的确定试验。

刚才讲了，他到现在为止商业化的卡替呃，凯特巨弱已经报出来，现在六百四十列了商务性商业性的，现在二十九个城市惠民险都可以做了。

我们黑龙江青源教授刚做了一列，而且惠民血全部都可以进行来来来报销一部分。

非常可惜，今年没有进入医保。

如果今年十月份谈判，如果真有一个进入医保了的话，我们就好了。

但是我们期待着国产的很快BCMA的好一个。

还有一个上市，如果多了，我想他就像替尼万斯的白菜加了。

所以非常感谢朱迪教授，感谢陶宇隆教授，感谢两位教授。

我们下次谢教授。

好了，谢谢你们，再见再见再见，再所再见。

朱书记再见再见。

再见，现场的朋友辛苦了。

嗯，好，你们辛苦了，辛保了。

好。

一会儿见。